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內(nèi)蒙古京新803車間通過GMP認證現(xiàn)場檢查

Release Time: 2014.03.03 Read: 4922 share

1月11-13日，內(nèi)蒙古京新新建803車間--康復(fù)新液生產(chǎn)車間接受了內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證現(xiàn)場檢查。

經(jīng)過三天嚴格的檢查，檢查組一致認為內(nèi)蒙古京新根據(jù)GMP規(guī)定建立了質(zhì)量管理的體系框架，配備了相應(yīng)的技術(shù)管理人員，生產(chǎn)、檢驗等設(shè)施設(shè)備與生產(chǎn)品種規(guī)模基本相適應(yīng)，確立了文件體系，已將偏差、CAPA、變更控制、風險管理等運用于生產(chǎn)和質(zhì)量管理，GMP現(xiàn)場檢查通過。

803車間為康復(fù)新液專用生產(chǎn)車間，包含了康復(fù)新液的前處理、提取、制劑生產(chǎn)。該車間于2011年11月籌建，2013年9月建成，均選用國內(nèi)先進設(shè)備設(shè)施。此次認證是內(nèi)蒙古京新繼2013年7月整體性通過GMP認證后，接受的又一次質(zhì)量管理水平的檢驗。

803車間新版GMP認證的通過，標志著公司的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平又有了進一步提高，為康復(fù)新液市場進一步擴張奠定了堅實基礎(chǔ)，同時也為實現(xiàn)“搶抓難得歷史機遇，推進內(nèi)蒙古京新快速發(fā)展”的目標打下了良好基礎(chǔ)。（孔令麗）

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